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          世界肝炎日|健康中國,廣生堂科普邀您同行

          發布:2019-07-28 | 來源: | 瀏覽:2728

          今年是第九個世界肝炎日,我國國家衛生健康委員會疾病預防控制局確定的宣傳主題為:積極預防,主動檢測,規范治療,全面遏制肝炎危害。

          《非一線核苷(酸)類似物經治慢性乙型肝炎患者治療策略調整專家共識》

          口服核苷(酸)類似物(NAs)抗病毒治療是治療慢性乙型肝炎(CHB)重要和有效的方法之一。從抗病毒作用強弱及耐藥方面考慮,國內外指南將NAs類藥物分為一線和非一線用藥。《非一線核苷(酸)類似物經治慢性乙型肝炎患者治療策略調整專家共識》主要針對目前正在使用非一線NAs類藥物且有效的患者,如何規范地調整為一線NAs類藥物,并強化CHB初始抗病毒治療必須選擇一線NAs類藥物,使患者既可以獲得更好的抗病毒療效,提高患者的依從性,同時又可避免藥物嚴重不良反應的發生。

          抗病毒治療是治療慢性乙型肝炎重要和有效的方法。大量臨床研究和臨床實踐證明,通過長期抗病毒治療,清除或抑制乙型肝炎病毒,可以明顯改善患者的肝臟生物化學指標,并使肝組織炎癥和纖維化得到緩解或逆轉,同時還可以阻止和延緩疾病進展為肝硬化或肝細胞癌,從而改善患者的長期預后。

          自2015年以來,國內外肝病學會(包括世界衛生組織)有關CHB的防治指南從抗病毒作用強弱及耐藥方面考慮,均推薦恩替卡韋、富馬酸替諾福韋二吡呋酯和富馬酸丙酚替諾福韋為核苷(酸)類似物類抗病毒藥物治療CHB的一線用藥。

          對于使用非一線NAs無效或耐藥的換藥策略,指南已經闡述得非常清楚,本共識主要針對目前正在使用非一線NAs類藥物且有效的患者,如何規范地調整為一線NAs類藥物。使更多患者既可以獲得更好的抗病毒療效,提高患者的依從性,同時又可避免藥物嚴重不良反應的發生。


          非一線NAs經治患者治療方案調整策略

          在作出這些建議時,主要綜合考慮以下幾方面的因素:包括患者的年齡、治療時間、是否有基礎疾病(慢性腎病、糖尿病或高血壓等)、目前是單藥治療還是聯合治療、聯合治療患者還應當區分是初始聯合還是發生耐藥后聯合,或優化治療的聯合。

          此外,病毒定量檢測的方法是考核抗病毒治療的重要措施,推薦使用國內外公認的高度敏感的檢測方法。調整治療方案的患者包括完全病毒學應答人群(HBV DNA檢測不出)、部分病毒學應答人群(因為療效不佳,耐藥風險較高,調整為一線NAs藥物治療是當務之急)和已經或潛在有不良反應人群(如年齡較大,有基礎疾病,隨訪監測中發現藥物毒性風險等)。

          推薦意見共8條,1-3條是針對非一線NAs單藥治療患者,4-8條是針對不同方式的非一線NAs藥物聯合治療患者。

          1. ADV單藥治療患者:由于歷史的原因,ADV單藥用于初治患者為數不少,其中部分仍在繼續使用,甚至還有低水平病毒復制的患者。隨著用藥時間持續延長,患者年齡增大,發生腎臟損害和低磷性骨病的風險增大,價格優勢逐漸消失。建議調整為恩替卡韋或TAF治療,無腎病風險者也可調整為TDF。如果使用ADV治療病毒處于可檢測出的患者,需考慮是否有病毒變異及ADV耐藥風險, 如果存在ADV耐藥位點變異,應優選恩替卡韋治療。

          2.拉米夫定單藥治療患者:拉米夫定是第一個臨床應用的NAs,臨床使用時間長,應用面非常之廣。單藥治療仍持續維持病毒學應答的患者也不在少數,其中有的患者已經使用10年以上。盡管如此,這些患者發生耐藥的風險仍存在,尤其是那些利用敏感方法檢測仍有極低水平病毒復制的患者。因此建議患者改用恩替卡韋或TDF或TAF治療。

          3.替比夫定單藥治療患者:臨床試驗和臨床實踐都證實替比夫定具有較強抑制病毒作用,且治療患者有較高的HBeAg血清轉換率和較好的生育安全性。單藥使用有效并仍維持病毒學應答的患者不在少數,但耐藥發生率相對較高。盡管研究證實優化治療可以降低耐藥發生,但增加了治療成本和不良反應發生風險。因此,建議改用TDF或TAF治療,其中病毒應答好的也可以改用恩替卡韋治療。

          4. ADV應答不佳聯合拉米夫定治療患者:ADV抑制病毒的作用較弱,單藥治療患者病毒應答率較低。應答不佳患者聯合拉米夫定治療是當年推薦的一種重要的治療策略,迄今仍有相當數量的患者仍在維持這種治療。由于潛在的腎臟損害和低磷性骨病的風險增大,治療費用相對較高,很有必要調整治療方案。建議改用恩替卡韋或TDF或TAF。其中改用恩替卡韋的患者仍應答不佳者可以改用或聯合使用TDF或TAF;改用TDF或TAF的患者仍應答不佳可以聯合使用恩替卡韋治療。

          5.拉米夫定耐藥聯合ADV治療患者:拉米夫定耐藥發生率較高,聯合ADV是當年指南推薦的重要挽救治療方法。迄今仍有相當數量的患者在持續使用這種治療方法。隨著治療時間延長,不良反應風險增大,非一線NAs逐漸退出市場可能性增高,調整這些患者的治療方案勢在必行。建議調整為TDF或TAF治療。對于年齡較大,伴有高血壓、糖尿病等腎損害風險較大的患者選TAF治療;也可以先改用恩替卡韋治療,并密切觀察,如出現病毒突破再改用TAF。

          6.初始拉米夫定聯合ADV治療患者:由于歷史的原因,曾經一段時間在臨床上對高病毒載量患者初治采用拉米夫定和ADV聯合治療,并有部分患者持續治療至今。這些患者并沒有發生耐藥或應答不佳的風險,但他們當中有相當數量的患者使用一線NAs藥物單藥治療就能獲得病毒學應答。因此,建議對這些患者調整為恩替卡韋或TDF/TAF單藥治療。

          7.替比夫定耐藥聯合ADV治療患者:替比夫定治療發生耐藥或預防耐藥進行優化治療,當年指南推薦的方法是替比夫定聯合ADV治療。目前還有相當數量的患者在維持這種治療方法,由于治療成本增高和不良反應風險增大,建議改用TDF或TAF治療。

          8.恩替卡韋聯合ADV治療仍應答不佳患者:由于在既往的治療中治療適應證把握不當、患者的依從性不好、耐藥發生處置不及時等種種原因,導致調整治療為恩替卡韋聯合ADV治療后仍應答不佳,仍可檢測到低水平的HBV DNA。既往由于藥物可及性等原因,這些患者常常沒有得到更進一步的積極治療。當前可建議改用恩替卡韋聯合TDF或TAF治療,對于調整治療后能持續維持完全病毒學應答,經鞏固治療一段時間后可以考慮調整為TDF或TAF單藥治療,并密切隨訪觀察。

          總之,一線NAs抗病毒作用強,耐藥率極低,不良反應相對較少。目前在我國無論是原研藥物,還是仿制藥物均有較強的可及性,且價格低,基本都在醫保支付范圍。因此建議臨床上除了初始治療患者選一線NAs外,對于正在使用非一線NAs類藥物且有效的患者,根據患者的具體情況,盡早換用一線NAs類藥物。

          福建廣生堂藥業股份有限公司是專注于肝病治療藥物領域的國家級重點高新技術企業,是目前國內擁有四大抗乙肝病毒優選用藥的企業,迄今已在肝臟藥物領域獲得四十多項國家專利。

          創新成就未來,公司積極推動從仿制藥企向創新藥企重大轉型,與全球的創新藥研發企業藥明康德合作研發5個全球創新一類新藥,為中國抗擊乙肝 、肝纖維化、脂肪肝及肝癌,打造屬于中國人的全球新藥,以推動我國肝病用藥研發創新發展貢獻核心力量。廣生堂正用自己的實際行動,成就中國的肝藥研發生產企業。


          【參考文獻】竇曉光,萬謨彬.非一線核苷(酸)類似物經治慢性乙型肝炎患者治療策略調整專家共識.中華肝臟病雜志,2019,27(5): 343-346.


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